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问政问题 编号:1080

发帖人:遥遥之坛  发布于 2019-01-14 08:07
药店
贵局工作人员,你好,我家是在农村,村里没有卫生室,村民买点药也不方便,我想在村里开个药店,不知需要什么条件和手续?望告之,谢谢!
问政部门:缙云县市场监督管理局

缙云县市场监督管理局 回复

答复时间:2019-01-15 11:01
你好,根据丽水市食品药品监督管理局文件《丽水市药品零售(连锁)企业 〈 药品经营许可证 〉申领 、变更、注销等相关程序》(丽食药监[2014]27号)的要求,开办药品零售企业必须具备以下条件:
1、药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格。企业如设有分支机构,其法定代表人或企业负责人应为同一自然人。
2、药品零售连锁企业的法定代表人或企业负责人如具有执业药师资格,其直营门店的负责人可不具有执业药师资格,其加盟门店的负责人必须具有执业药师资格;药品零售连锁企业的法定代表人或企业负责人如不具有执业药师资格,其所属门店(包括直营门店和加盟门店)的负责人必须具有执业药师资格。
3、负责处方审核的人员应具有执业药师资格,其数量配备应与药品经营规模相适应,但至少应配备2名(含)以上执业(中)药师,确保营业时间内有1名(含)以上执业(中)药师在职在岗履职。有中药饮片(含配方)经营范围的,负责处方审核的人员应为执业中药师。
4、设置执业药师远程审方室的药品零售连锁企业,其所属门店的处方审核人员可只配备1名执业药师,另配备1名以上药师职称以上的药学专业技术人员(有经营中药饮片的,其中1名应为中药师以上药学技术人员);没有设置执业药师远程审方室的药品零售连锁企业,其所属门店(包括直营门店和加盟门店)处方审核人员一律按《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)第一百二十八条第二款的规定执行。
5、药品零售企业的营业员应具有高中以上文化程度,通过浙江省医药特有工种职业技能鉴定并取得相应工种的职业资格证书。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
6、药品零售企业从药人员原则上年龄不得超过70周岁,且身体健康,能胜任日常经营和质量管理工作。
7、药品零售企业的营业场所和库房应当与其经营范围、经营规模相适应。
①企业拟不经营冷链药品的,申请的经营范围中应注明不包含冷藏冷冻药品。
 ②企业的营业场所药品经营实用面积应不少于40平方米(同一平面,下同),设置仓库的,其药品仓储实用面积不得少于20平方米(同一平面,下同);有中药饮片(含配方)经营范围和单一经营中药饮片配方的,药品经营实用面积不得少于60平方米,仓储实用面积不得少于30平方米,储存中药饮片应设立专用库房。仓库与营业场所距离应在50米内。(该文件实施前已开办的药品零售企业除外,但如涉及营业场所、仓库变更则必须符合以上规定)。以上营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积,且营业场所应与仓储、办公、生活辅助及其他区域分开。企业药品销售后能得到及时补充,可不设立药品仓库,但其药品必须按储存要求存放于柜台、货架及陈列柜中,不得存放在其他区域或者与其他物品混放。
 ③在超市等其他商业企业内设置的药品零售企业应符合本条第②项之规定,并且具有独立的区域及明显的标志。
 ④企业应当对营业场所温湿度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求,企业如需在营业场所陈列、存放阴凉储存要求的药品,还应设置符合药品特性要求,并与经营规模相适应的区域或柜台或陈列柜等。
⑤企业如经营非药品的,必须设置与药品区有一定间隔的非药品区,且有明显标识。
8、药品零售企业的计算机管理系统应与食品药品监督管理部门的监管系统联网,确保监管部门实现对企业经营管理情况实施远程在线监管。
 9、丽水市辖区外药品零售连锁企业在本市范围内开办药品零售连锁门店,必须在总部通过《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)检查后方可申请。
若您满足上述条件,申请药店主要有两项步骤,分别是:药品经营(零售)企业(连锁门店、单体药店)筹建和药品经营(零售)企业(连锁门店、单体药店)验收。办公地址为缙云县五云街道黄龙路48号行政服务中心一楼6-7号窗口。上班时间:上午8:30-12:00,下午14:00-17:00(节假日、公休日除外)。详细步骤如下:
一、药品经营(零售)企业(连锁门店、单体药店)筹建
申请材料所有材料一式一份,申请材料应完整、清晰,须逐页加盖企业公章(除已加盖红章的证明原件),并按申报材料目录顺序用抽杆夹装订成册。
(一)药品零售企业筹建申请表1份(包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件,以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人(非法人企业由负责人,下同)签字、企业公章、日期);
(二)《营业执照》正、副本复印件各1份;
(三)企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员个人简历、任职文件(或技术人员聘书)各1份;
(四)企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第75条、82条规定的情形的申明各1份;
(五)法定代表人或企业负责人的执业药师资格证复印件1份。
(六)驻店药师的执业药师证或职称证明复印件1份;
(七)药品验收、采购人员,中药饮片验收和采购人员的职称证明复印件各1份(如材料八中已提供相应职称证明,可不提供);
(八)药品验收、采购人员,中药饮片验收和采购人员的学历证明复印件各1份(如材料七中已提供相应职称证明,可不提供)。
(二)咨询电话
0578—3315575、0578-3316385
(三)完整版的查询途径 
http://lisjy.zjzwfw.gov.cn/art/2014/6/17/art_48721_5126.html
二、药品经营(零售)企业(连锁门店、单体药店)验收
申请材料所有材料一式一份,申请材料应完整、清晰,须逐页加盖企业公章(除已加盖红章的证明原件),并按申报材料目录顺序用抽杆夹装订成册。
(一)药品零售企业(连锁门店、单体药店)验收申请表1份(包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件,以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期);
(二)提供与委托配送单位签订的委托配送协议1份;
(三)与筹建申请不一致内容的情况说明1份;
(四)仓库场所使用证明:《房屋有权证》或《不动产登记证》复印件(有共有权人的,还需提交《共有权证》复印件)1份;
(五)仓库场所使用证明:如无法提供材料四,属非城镇房屋的,提交当地政府(乡镇以上政府或开发区管委会、园区管委会等)出具的所有权及房屋用途证明1份;属城镇房屋的,提交当地房管部门出具的所有权及房屋用途证明1份;
(六)仓库场所使用证明:非企业自有房屋,提供材料四或材料五的同时,需另提供取得合法使用权的证明1份,如《房屋租赁协议》;
(七)营业场所、仓库平面布置图1份(详细注明面积和功能区域等)。
(二)咨询电话
0578—3315575、0578-3316385
(三)完整版的查询途径
http://lisjy.zjzwfw.gov.cn/art/2014/6/17/art_48721_5142.html
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  • 2019-01-15 11:01:38
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  • 2019-01-15 11:01:38
    缙云县市场监督管理局回复了您的问题
  • 2019-01-14 09:25:59
    缙云县市场监督管理局已受理
  • 2019-01-14 08:44:33
    问题移交至缙云县市场监督管理局
  • 2019-01-14 08:36:05
    问题已提交至缙云县卫计局